Maklumat

20.2: Jenis Kajian Klinikal - Biologi


Penyelidik perubatan manusia (dan veterinar) selalu mencari ubat baru, prosedur perubatan, dan perubahan gaya hidup yang akan meningkatkan kemampuan mereka untuk memberikan kesihatan yang lebih baik kepada pesakit. Untuk masing-masing, mereka mesti menentukan sama ada ia benar-benar menunjukkan peningkatan daripada apa yang digunakan sebelumnya.

Kajian Retrospektif

Dalam kajian retrospektif biasa, profil kesihatan subjek dalam kumpulan "kes" tertentu (mis. Perokok) dibandingkan dengan yang ada di kumpulan kawalan yang telah dipilih menjadi serupa dengan kumpulan "kes" (penyebaran usia, seks, dan lain-lain yang serupa). Kajian retrospektif juga disebut "kawalan kes"kajian. Kajian retrospektif menghadapi risiko bias penyiasat; iaitu, penyiasat memilih subjek yang kemungkinan besar menunjukkan kesan yang mendorong kajian pertama.

Kajian Prospektif

Kajian prospektif memilih populasi yang sihat dan memenuhi kriteria lain yang diinginkan (mis. Tabiat merokok) dan mengikutinya selama bertahun-tahun untuk melihat apa yang berlaku pada anggotanya. Kajian prospektif juga dikenali sebagai "kajian kohort".

Ujian klinikal

Sekiranya mungkin dilakukan, ujian klinikal mewakili "standard emas" untuk penilaian. Semasa menjalankan ujian klinikal (mis. Ubat baru, dan mungkin lebih baik), penyiasat

  • mengumpulkan sekumpulan mata pelajaran yang dipilih untuk menjadi serupa yang mungkin dalam ciri mereka (untuk mengelakkan "pemboleh ubah yang membingungkan")
  • menugaskan mereka secara rawak kepada kumpulan eksperimen dan kumpulan "kawalan"
  • melakukan eksperimen pada kumpulan pertama. Sebaiknya lakukan ini secara "double-blind"; itu bukan subjek atau eksperimen mengetahui siapa yang mendapatkan rawatan dan siapa yang tidak.

Menjaga

  • subjek dalam kegelapan mengelakkan kesan plasebo; tindak balas (selalunya cukup kuat) yang bukan disebabkan oleh perlakuan tetapi pada harapan subjek;
  • ahli eksperimen dalam kegelapan mengelakkan berat sebelah dalam penilaian hasilnya. Jadi, sebagai contoh, ahli mikroskop yang memeriksa slaid tisu tidak boleh mengetahui sama ada ia berasal dari subjek eksperimen atau kawalan.

Menganalisis Data

Data yang diperoleh dalam mana-mana jenis kajian klinikal mesti dinilai untuk melihat apakah kesan yang dilihat adalah signifikan.


Asas-asas

Laman web Ujian Klinikal NIH dan Anda adalah sumber untuk orang yang ingin mengetahui lebih lanjut mengenai ujian klinikal. Dengan meluaskan soalan di bawah, anda dapat membaca jawapan untuk soalan umum mengenai mengambil bahagian dalam percubaan klinikal.

Apakah ujian klinikal dan mengapa orang mengambil bahagian?

Penyelidikan klinikal adalah penyelidikan perubatan yang melibatkan orang seperti anda. Apabila anda secara sukarela mengambil bahagian dalam penyelidikan klinikal, anda akan membantu doktor dan penyelidik mempelajari lebih lanjut mengenai penyakit dan meningkatkan penjagaan kesihatan orang di masa depan. Penyelidikan klinikal merangkumi semua penyelidikan yang melibatkan orang. Jenis penyelidikan klinikal merangkumi:

  • Epidemiologi, yang meningkatkan pemahaman tentang penyakit dengan mempelajari corak, sebab, dan kesan kesihatan dan penyakit pada kumpulan tertentu.
  • Tingkah laku, yang meningkatkan pemahaman tentang tingkah laku manusia dan bagaimana ia berkaitan dengan kesihatan dan penyakit.
  • Perkhidmatan kesihatan, yang melihat bagaimana orang mengakses penyedia penjagaan kesihatan dan perkhidmatan perawatan kesihatan, berapa biaya perawatan, dan apa yang terjadi pada pesakit sebagai akibat dari perawatan ini.
  • Ujian klinikal, yang menilai kesan intervensi terhadap hasil kesihatan.

Apakah ujian klinikal dan mengapa saya mahu mengambil bahagian?

Ujian klinikal adalah sebahagian daripada penyelidikan klinikal dan merupakan inti dari semua kemajuan perubatan. Ujian klinikal melihat cara baru untuk mencegah, mengesan, atau merawat penyakit. Ujian klinikal dapat mengkaji:

  • Ubat baru atau gabungan ubat baru
  • Kaedah baru melakukan pembedahan
  • Alat perubatan baru
  • Kaedah baru untuk menggunakan rawatan yang ada
  • Kaedah baru untuk mengubah tingkah laku untuk meningkatkan kesihatan
  • Kaedah baru untuk meningkatkan kualiti hidup orang yang menghidap penyakit akut atau kronik.

Tujuan ujian klinikal adalah untuk menentukan apakah pendekatan rawatan, pencegahan, dan tingkah laku ini selamat dan berkesan. Orang mengambil bahagian dalam ujian klinikal kerana banyak sebab. Sukarelawan yang sihat mengatakan bahawa mereka mengambil bahagian untuk menolong orang lain dan menyumbang kepada kemajuan sains. Orang dengan penyakit atau penyakit juga mengambil bahagian untuk menolong orang lain, tetapi juga mungkin menerima rawatan terbaru dan telah menambahkan (atau tambahan) penjagaan dan perhatian dari kakitangan percubaan klinikal. Ujian klinikal memberi harapan kepada banyak orang dan peluang untuk membantu penyelidik mencari rawatan yang lebih baik untuk orang lain pada masa akan datang

Bagaimana proses penyelidikan berfungsi?

Idea untuk ujian klinikal sering bermula di makmal. Setelah penyelidik menguji rawatan atau prosedur baru di makmal dan haiwan, rawatan yang paling menjanjikan dipindahkan ke ujian klinikal. Ketika rawatan baru bergerak melalui serangkaian langkah yang disebut fasa, lebih banyak maklumat diperoleh mengenai rawatan, risiko dan keberkesanannya.

Apa itu protokol percubaan klinikal?

Ujian klinikal mengikuti rancangan yang dikenali sebagai protokol. Protokol ini dirancang dengan teliti untuk menyeimbangkan potensi faedah dan risiko bagi peserta, dan menjawab soalan penyelidikan khusus. Protokol menerangkan perkara berikut:

  • Matlamat kajian
  • Siapa yang layak untuk mengambil bahagian dalam percubaan
  • Perlindungan terhadap risiko kepada peserta
  • Perincian mengenai ujian, prosedur, dan rawatan
  • Berapa lama percubaan dijangka berlangsung
  • Maklumat apa yang akan dikumpulkan

Percubaan klinikal diketuai oleh penyelidik utama (PI). Anggota pasukan penyelidik secara berkala memantau kesihatan peserta untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan kajian.

Apa itu Lembaga Kajian Institusi?

Sebilangan besar, tetapi tidak semua, ujian klinikal di Amerika Syarikat diluluskan dan dipantau oleh Lembaga Kajian Institusi (LHDN) untuk memastikan bahawa risikonya dikurangkan dan lebih tinggi daripada potensi keuntungan. LHDN adalah jawatankuasa yang bertanggung jawab untuk mengkaji penyelidikan untuk melindungi hak dan keselamatan orang yang mengambil bahagian dalam penyelidikan, baik sebelum penelitian dimulai dan saat proses itu berjalan. Anda harus bertanya kepada penaja atau penyelaras penyelidikan adakah kajian yang ingin anda sertai telah disemak oleh LHDN.

Apakah penaja percubaan klinikal?

Penaja percubaan klinikal mungkin terdiri daripada orang, institusi, syarikat, agensi pemerintah, atau organisasi lain yang bertanggung jawab untuk memulai, mengurus atau membiayai percubaan klinikal, tetapi tidak melakukan penyelidikan.

Apakah persetujuan yang dimaklumkan?

Persetujuan yang dimaklumkan adalah proses memberi anda maklumat penting mengenai kajian penyelidikan sebelum anda memutuskan sama ada akan menerima tawaran untuk mengambil bahagian. Proses persetujuan berdasarkan maklumat berterusan sepanjang kajian. Untuk membantu anda memutuskan sama ada akan mengambil bahagian, ahli pasukan penyelidik menerangkan perincian kajian. Sekiranya anda tidak faham bahasa Inggeris, penterjemah atau jurubahasa mungkin disediakan. Pasukan penyelidik menyediakan dokumen persetujuan yang dimaklumkan yang merangkumi perincian mengenai kajian, seperti tujuannya, berapa lama jangka masa yang akan berlangsung, ujian atau prosedur yang akan dilakukan sebagai bagian dari penyelidikan, dan siapa yang harus dihubungi untuk mendapatkan maklumat lebih lanjut. Dokumen persetujuan yang dimaklumkan juga menerangkan risiko dan kemungkinan faedah. Anda kemudian boleh memutuskan sama ada menandatangani dokumen tersebut. Mengambil bahagian dalam ujian klinikal adalah sukarela dan anda boleh meninggalkan kajian ini pada bila-bila masa.

Apakah jenis ujian klinikal?

Terdapat pelbagai jenis ujian klinikal.

  • Percubaan pencegahan cari cara yang lebih baik untuk mencegah penyakit pada orang yang tidak pernah menghidap penyakit ini atau untuk mencegah penyakit itu kembali. Pendekatan boleh merangkumi ubat-ubatan, vaksin, atau perubahan gaya hidup.
  • Percubaan saringan menguji kaedah baru untuk mengesan penyakit atau keadaan kesihatan.
  • Percubaan diagnostik mengkaji atau membandingkan ujian atau prosedur untuk mendiagnosis penyakit atau keadaan tertentu.
  • Percubaan rawatan menguji rawatan baru, kombinasi ubat baru, atau pendekatan baru untuk pembedahan atau terapi radiasi.
  • Percubaan tingkah laku menilai atau membandingkan cara untuk mempromosikan perubahan tingkah laku yang dirancang untuk meningkatkan kesihatan.
  • Percubaan kualiti hidup (atau percubaan rawatan sokongan) meneroka dan mengukur cara untuk meningkatkan keselesaan dan kualiti hidup orang yang mempunyai keadaan atau penyakit.

Apakah fasa ujian klinikal?

Ujian klinikal dilakukan dalam serangkaian langkah yang disebut "fasa." Setiap fasa mempunyai tujuan yang berbeza dan membantu penyelidik menjawab soalan yang berbeza.

  • Percubaan Tahap I: Penyelidik menguji ubat atau rawatan pada sekumpulan kecil orang (20–80) untuk pertama kalinya. Tujuannya adalah untuk mengkaji ubat atau rawatan untuk mengetahui keselamatan dan mengenal pasti kesan sampingan.
  • Percubaan Tahap II: Ubat atau rawatan baru diberikan kepada sekumpulan orang yang lebih besar (100-300) untuk menentukan keberkesanannya dan untuk mengkaji keselamatannya lebih lanjut.
  • Percubaan Fasa III: Ubat atau rawatan baru diberikan kepada sekumpulan besar orang (1,000-3,000) untuk mengesahkan keberkesanannya, memantau kesan sampingan, membandingkannya dengan rawatan standard atau serupa, dan mengumpulkan maklumat yang akan membolehkan ubat atau rawatan baru digunakan dengan selamat .
  • Percubaan Fasa IV: Setelah ubat diluluskan oleh FDA dan tersedia untuk umum, para penyelidik mengesan keselamatannya dalam populasi umum, mencari lebih banyak maklumat mengenai manfaat ubat atau rawatan, dan penggunaan yang optimum.

Apa maksud istilah plasebo, pengacakan, dan buta dalam ujian klinikal?

Dalam ujian klinikal yang membandingkan produk atau terapi baru dengan yang sudah ada, penyelidik cuba menentukan sama ada yang baru sama baiknya, atau lebih baik daripada yang ada. Dalam beberapa kajian, anda mungkin ditugaskan untuk menerima plasebo (produk tidak aktif yang menyerupai produk ujian, tetapi tanpa nilai rawatannya).

Membandingkan produk baru dengan plasebo boleh menjadi kaedah terpantas dan paling dipercayai untuk menunjukkan keberkesanan produk baru. Walau bagaimanapun, plasebo tidak digunakan jika anda berisiko - terutamanya dalam kajian rawatan penyakit serius - dengan tidak menjalani terapi yang berkesan. Anda akan diberitahu jika plasebo digunakan dalam kajian sebelum memasuki percubaan.

Rawak adalah proses di mana rawatan diberikan kepada peserta secara kebetulan dan bukan dengan pilihan. Ini dilakukan untuk mengelakkan berlakunya bias dalam menetapkan sukarelawan untuk mendapatkan satu rawatan atau yang lain. Kesan setiap rawatan dibandingkan pada titik tertentu semasa percubaan. Sekiranya satu rawatan didapati unggul, percubaan dihentikan sehingga sukarelawan yang paling banyak mendapat rawatan yang lebih bermanfaat.

"Buta"(atau"bertopeng") kajian dirancang untuk mengelakkan anggota pasukan penyelidik dan peserta kajian mempengaruhi hasilnya. Membutakan membolehkan pengumpulan data yang tepat secara saintifik. buta tunggal ("bertopeng tunggal") Kajian, anda tidak diberitahu apa yang diberikan, tetapi pasukan penyelidik tahu. Dalam kajian double-blind, anda atau pasukan penyelidik tidak diberitahu apa yang anda berikan hanya ahli farmasi yang tahu. Anggota pasukan penyelidikan tidak memberitahu peserta mana yang menerima rawatan yang mana, untuk mengurangkan berat sebelah. Walau bagaimanapun, jika diperlukan secara perubatan, selalu dapat mengetahui rawatan yang anda terima.

Siapa yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal?

Banyak jenis orang mengambil bahagian dalam ujian klinikal. Ada yang sihat, sementara yang lain mungkin menghidap penyakit. Prosedur penyelidikan dengan sukarelawan yang sihat dirancang untuk mengembangkan pengetahuan baru, bukan untuk memberi manfaat langsung kepada mereka yang mengambil bahagian. Sukarelawan yang sihat selalu memainkan peranan penting dalam penyelidikan.

Sukarelawan yang sihat diperlukan kerana beberapa sebab. Semasa mengembangkan teknik baru, seperti ujian darah atau alat pencitraan, sukarelawan yang sihat membantu menentukan had "normal." Sukarelawan ini adalah garis dasar untuk membandingkan kumpulan pesakit dan sering dipadankan dengan pesakit atas faktor seperti usia, jantina, atau hubungan keluarga. Mereka menerima ujian, prosedur, atau ubat yang sama yang diterima oleh kumpulan pesakit. Penyelidik mengetahui mengenai proses penyakit dengan membandingkan kumpulan pesakit dengan sukarelawan yang sihat.

Faktor seperti berapa banyak masa anda diperlukan, ketidakselesaan yang mungkin anda rasakan, atau risiko yang terlibat bergantung pada percubaan. Walaupun beberapa memerlukan sedikit masa dan usaha, kajian lain mungkin memerlukan komitmen besar masa dan usaha anda, dan mungkin melibatkan ketidakselesaan. Prosedur penyelidikan mungkin juga membawa risiko. Proses persetujuan yang dimaklumkan untuk sukarelawan yang sihat merangkumi perbincangan terperinci mengenai prosedur dan ujian kajian dan risiko mereka.

A sukarelawan pesakit mempunyai masalah kesihatan yang diketahui dan mengambil bahagian dalam penyelidikan untuk lebih memahami, mendiagnosis, atau merawat penyakit atau keadaan tersebut. Penyelidikan dengan sukarelawan pesakit membantu mengembangkan pengetahuan baru. Bergantung pada tahap pengetahuan mengenai penyakit atau keadaan, prosedur ini mungkin atau tidak memberi manfaat kepada peserta kajian.

Pesakit boleh menjadi sukarelawan untuk kajian yang serupa dengan kajian sukarelawan yang sihat. Kajian ini melibatkan ubat, alat, atau rawatan yang dirancang untuk mencegah, atau mengubati penyakit. Walaupun kajian ini dapat memberikan manfaat langsung kepada sukarelawan pesakit, tujuan utamanya adalah untuk membuktikan, dengan cara saintifik, kesan dan batasan rawatan eksperimen. Oleh itu, beberapa kumpulan pesakit boleh menjadi asas untuk perbandingan dengan tidak mengambil ubat ujian, atau dengan menerima dos ubat yang cukup besar hanya untuk menunjukkan bahawa ia ada, tetapi tidak pada tahap yang dapat mengatasi keadaan tersebut.

Penyelidik mengikuti garis panduan ujian klinikal ketika memutuskan siapa yang dapat berpartisipasi, dalam sebuah kajian. Garis panduan ini dipanggil Kriteria Inklusi / Pengecualian. Faktor-faktor yang membolehkan anda mengambil bahagian dalam percubaan klinikal disebut "kriteria inklusi." Mereka yang mengecualikan atau menghalang penyertaan adalah "kriteria pengecualian." Kriteria ini berdasarkan faktor-faktor seperti usia, jantina, jenis dan peringkat penyakit, sejarah rawatan, dan keadaan perubatan lain. Sebelum mengikuti ujian klinikal, anda mesti memberikan maklumat yang membolehkan pasukan penyelidik menentukan sama ada anda boleh mengambil bahagian dalam kajian ini dengan selamat atau tidak. Beberapa kajian penyelidikan meminta peserta dengan penyakit atau keadaan untuk dikaji dalam ujian klinikal, sementara yang lain memerlukan sukarelawan yang sihat. Kriteria kemasukan dan pengecualian tidak digunakan untuk menolak orang secara peribadi. Sebaliknya, kriteria digunakan untuk mengenal pasti peserta yang sesuai dan memastikan mereka selamat, dan untuk membantu memastikan penyelidik dapat mencari maklumat baru yang mereka perlukan.

Apa yang perlu saya ketahui jika saya berfikir untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal?

Risiko dan potensi faedah

Ujian klinikal mungkin melibatkan risiko, seperti rawatan perubatan rutin dan aktiviti kehidupan seharian. Semasa mempertimbangkan risiko penyelidikan, anda boleh memikirkan faktor-faktor penting berikut:

  • Kemungkinan kemudaratan yang berpunca daripada mengambil bahagian dalam kajian ini
  • Tahap keburukan
  • Peluang bahaya berlaku

Sebilangan besar ujian klinikal menimbulkan risiko ketidakselesaan kecil, yang hanya berlangsung dalam waktu yang singkat. Namun, sebilangan peserta kajian mengalami komplikasi yang memerlukan perhatian perubatan. Dalam kes yang jarang berlaku, peserta cedera parah atau meninggal akibat komplikasi akibat penyertaan mereka dalam percubaan rawatan eksperimen. Risiko khusus yang berkaitan dengan protokol penyelidikan dijelaskan secara terperinci dalam dokumen persetujuan yang dimaklumkan, yang diminta oleh peserta untuk mempertimbangkan dan menandatangani sebelum mengambil bahagian dalam penyelidikan. Juga, ahli pasukan penyelidik akan menjelaskan kajian dan menjawab sebarang pertanyaan mengenai kajian tersebut. Sebelum memutuskan untuk mengambil bahagian, pertimbangkan dengan teliti risiko dan kemungkinan faedahnya.

Keuntungan berpotensi

Ujian klinikal yang dirancang dan dilaksanakan dengan baik memberikan pendekatan terbaik untuk anda:

  • Tolong orang lain dengan menyumbang pengetahuan mengenai rawatan atau prosedur baru.
  • Dapatkan akses kepada rawatan penyelidikan baru sebelum tersedia secara meluas.
  • Dapatkan rawatan perubatan secara berkala dan teliti dari pasukan penyelidikan yang merangkumi doktor dan profesional kesihatan yang lain.

Risiko

Risiko untuk mengambil bahagian dalam ujian klinikal merangkumi perkara berikut:

  • Mungkin terdapat kesan rawatan eksperimen yang tidak menyenangkan, serius, atau bahkan mengancam nyawa.
  • Kajian ini mungkin memerlukan lebih banyak waktu dan perhatian daripada rawatan standard, termasuk lawatan ke lokasi kajian, lebih banyak ujian darah, lebih banyak prosedur, tinggal di rumah sakit, atau jadwal dos yang kompleks.

Soalan apa yang harus saya tanyakan sekiranya ditawarkan ujian klinikal?

Sekiranya anda ingin mengambil bahagian dalam percubaan klinikal, anda boleh mengajukan sebarang pertanyaan atau mengemukakan sebarang masalah mengenai percubaan tersebut pada bila-bila masa. Cadangan berikut mungkin memberi anda beberapa idea semasa anda memikirkan soalan anda sendiri.

Kajian itu

  • Apakah tujuan kajian ini?
  • Mengapa penyelidik berpendapat bahawa pendekatan tersebut mungkin berkesan?
  • Siapa yang akan membiayai kajian ini?
  • Siapa yang telah mengkaji dan meluluskan kajian ini?
  • Bagaimana hasil kajian dan keselamatan peserta dipantau?
  • Berapa lamakah kajian ini berlangsung?
  • Apakah tanggungjawab saya sekiranya saya mengambil bahagian?
  • Siapa yang akan memberitahu saya mengenai hasil kajian dan bagaimana saya akan diberitahu?

Risiko dan kemungkinan faedah

  • Apakah faedah jangka pendek saya yang mungkin?
  • Apa faedah jangka panjang saya?
  • Apakah risiko dan kesan sampingan jangka pendek saya?
  • Apakah risiko jangka panjang saya?
  • Apa pilihan lain yang ada?
  • Bagaimana risiko dan kemungkinan manfaat percubaan ini dibandingkan dengan pilihan tersebut?

Penyertaan dan penjagaan

  • Apa jenis terapi, prosedur dan / atau ujian yang akan saya lakukan semasa percubaan?
  • Adakah mereka akan sakit, dan jika demikian, berapa lama?
  • Bagaimana ujian dalam kajian dibandingkan dengan ujian yang akan saya jalankan di luar percubaan?
  • Adakah saya dapat mengambil ubat biasa semasa mengambil bahagian dalam ujian klinikal?
  • Di mana saya akan mendapatkan rawatan perubatan saya?
  • Siapa yang akan menjaga penjagaan saya?

Masalah peribadi

  • Bagaimana mungkin dalam kajian ini mempengaruhi kehidupan seharian saya?
  • Bolehkah saya bercakap dengan orang lain dalam kajian ini?

Masalah kos

  • Adakah saya perlu membayar mana-mana bahagian percubaan seperti ujian atau ubat kajian?
  • Sekiranya demikian, apakah caj yang mungkin berlaku?
  • Apakah yang mungkin dilindungi oleh insurans kesihatan saya?
  • Siapa yang boleh membantu menjawab sebarang pertanyaan dari syarikat insurans atau rancangan kesihatan saya?
  • Adakah kos perjalanan atau penjagaan anak yang perlu saya pertimbangkan semasa saya menjalani percubaan?

Petua untuk bertanya kepada doktor anda mengenai percubaan

  • Pertimbangkan untuk membawa ahli keluarga atau rakan anda untuk mendapatkan sokongan dan pertolongan dalam bertanya atau mencatat jawapan.
  • Rancang apa yang hendak ditanyakan - tetapi jangan ragu untuk mengajukan soalan baru.
  • Tuliskan soalan terlebih dahulu untuk mengingat semuanya.
  • Tuliskan jawapannya sehingga tersedia ketika diperlukan.
  • Tanya tentang membawa pita perakam untuk membuat rakaman rakaman apa yang dikatakan (walaupun anda menulis jawapan).

Maklumat ini diberikan oleh Cancer.gov.

Bagaimana keselamatan saya dilindungi?

Garis panduan etika

Matlamat penyelidikan klinikal adalah untuk mengembangkan pengetahuan yang meningkatkan kesihatan manusia atau meningkatkan pemahaman tentang biologi manusia. Orang yang mengambil bahagian dalam penyelidikan klinikal memungkinkan perkara ini terjadi. Jalan untuk mengetahui sama ada ubat baru selamat atau berkesan adalah dengan mengujinya pada pesakit dalam ujian klinikal. Tujuan garis panduan etika adalah untuk melindungi pesakit dan sukarelawan yang sihat, dan untuk memelihara integriti sains.

Persetujuan termaklum

Persetujuan yang dimaklumkan adalah proses mempelajari fakta utama mengenai percubaan klinikal sebelum memutuskan sama ada akan mengambil bahagian. Proses memberi maklumat kepada peserta berterusan sepanjang kajian. Untuk membantu anda memutuskan sama ada akan mengambil bahagian, ahli pasukan penyelidik menerangkan kajian ini. Pasukan penyelidik menyediakan dokumen persetujuan yang dimaklumkan, yang merangkumi perincian mengenai kajian seperti tujuan, jangka masa, prosedur yang diperlukan, dan siapa yang harus dihubungi untuk pelbagai tujuan. Dokumen persetujuan yang dimaklumkan juga menerangkan risiko dan kemungkinan faedah.

Sekiranya anda memutuskan untuk mendaftar dalam percubaan, anda perlu menandatangani dokumen persetujuan yang dimaklumkan. Anda bebas menarik diri dari kajian ini pada bila-bila masa.

Semakan LHDN

Sebilangan besar, tetapi tidak semua, ujian klinikal di Amerika Syarikat diluluskan dan dipantau oleh Lembaga Kajian Institusi (LHDN) untuk memastikan bahawa risikonya minimum jika dibandingkan dengan potensi keuntungan. LHDN adalah jawatankuasa bebas yang terdiri daripada doktor, ahli statistik, dan anggota masyarakat yang memastikan bahawa ujian klinikal beretika dan hak peserta dilindungi. Anda harus bertanya kepada penaja atau penyelaras penyelidikan adakah penyelidikan yang anda pertimbangkan untuk disemak telah dikaji oleh LHDN.

Bacaan lanjut

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai perlindungan penyelidikan, lihat:

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai privasi dan kerahsiaan peserta, lihat:

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai perlindungan penyelidikan, lihat: Mengenai Penyertaan Penyelidikan

Apa yang berlaku selepas ujian klinikal selesai?

Setelah percubaan klinikal selesai, para penyelidik dengan teliti memeriksa maklumat yang dikumpulkan semasa kajian sebelum membuat keputusan mengenai makna penemuan dan tentang keperluan untuk ujian lebih lanjut. Selepas percubaan fasa I atau II, para penyelidik memutuskan sama ada akan beralih ke fasa seterusnya atau berhenti menguji rawatan atau prosedur kerana tidak selamat atau tidak berkesan. Apabila percubaan fasa III selesai, para penyelidik memeriksa maklumat dan memutuskan sama ada hasilnya mempunyai kepentingan perubatan.

Hasil dari ujian klinikal sering diterbitkan dalam jurnal ilmiah yang dikaji oleh rakan sebaya. Ulasan rakan sebaya adalah proses di mana para pakar menyemak laporan sebelum diterbitkan untuk memastikan bahawa analisis dan kesimpulannya tepat. Sekiranya hasilnya sangat penting, hasilnya boleh disiarkan dalam berita, dan dibincangkan dalam pertemuan ilmiah dan oleh kumpulan penyokong pesakit sebelum atau sesudah diterbitkan dalam jurnal ilmiah. Setelah pendekatan baru terbukti selamat dan berkesan dalam percubaan klinikal, kaedah ini boleh menjadi standard praktik perubatan baru.

Tanya ahli pasukan penyelidik jika hasil kajian telah atau akan diterbitkan. Hasil kajian yang diterbitkan juga tersedia dengan mencari nama rasmi kajian atau nombor ID Protokol di pangkalan data PubMed® Perpustakaan Perubatan Nasional.

Bagaimana penyelidikan klinikal memberi perbezaan kepada saya dan keluarga?

Hanya melalui penyelidikan klinikal kita dapat memperoleh pandangan dan jawapan mengenai keselamatan dan keberkesanan rawatan dan prosedur. Kemajuan ilmiah yang canggih pada masa sekarang dan masa lalu hanya mungkin berlaku kerana penyertaan sukarelawan, baik yang sihat dan mereka yang menderita penyakit, dalam penyelidikan klinikal. Penyelidikan klinikal memerlukan ujian yang kompleks dan ketat dengan bekerjasama dengan komuniti yang terkena penyakit ini. Oleh kerana penyelidikan membuka pintu baru untuk mencari jalan untuk mendiagnosis, mencegah, merawat, atau menyembuhkan penyakit dan kecacatan, penyertaan ujian klinikal sangat penting untuk membantu kita mencari jawapannya.


Garis Panduan dan Inisiatif Pelaporan Penyelidikan: Menurut Organisasi

Carta ini menyenaraikan garis panduan pelaporan penyelidikan bioperubatan utama yang memberi nasihat untuk melaporkan kaedah dan penemuan penyelidikan. Mereka biasanya "menentukan sekumpulan minimum item yang diperlukan untuk akun yang jelas dan telus mengenai apa yang dilakukan dan apa yang dijumpai dalam kajian penyelidikan, yang mencerminkan, khususnya, isu-isu yang mungkin memperkenalkan bias dalam penyelidikan" (Diadaptasi dari Sumber Rangkaian EQUATOR Pusat). Carta ini juga merangkumi panduan gaya editorial untuk menulis laporan penyelidikan atau penerbitan lain.

Lihat perincian strategi carian. Lebih banyak garis panduan pelaporan penyelidikan terdapat di Pusat Sumber Rangkaian EQUATOR.

Manual Gaya AMA: Persatuan Perubatan Amerika

Untuk melaporkan penyelidikan haiwan dan rakan sebaya kajian penyelidikan haiwan.

Para saintis mengembangkan garis panduan, yang awalnya diterbitkan dalam PLOS Biology, dengan berunding dengan komuniti saintifik sebagai sebahagian dari Pusat Nasional Penggantian, Penyempurnaan & Pengurangan Pengurangan Haiwan dalam Penyelidikan (NC3R).

Lebih banyak maklumat, termasuk senarai sokongan terkini oleh jurnal saintifik, badan pendanaan, universiti, dan masyarakat terpelajar ada di laman utama ARRIVE.

Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Meningkatkan pelaporan penyelidikan biosains: garis panduan ARRIVE untuk melaporkan penyelidikan haiwan. PLoS Biol. 2010 Jun [dipetik 2018 13 Apr] 298 (6): e1000412. Boleh didapati dari: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2893951/ doi: 10.1371 / journal.pbio.1000412. PubMed PMID: 20613859 PubMed Central PMCID: PMC2893951.

Jawatankuasa etika penyelidikan menggunakan garis panduan ini untuk mengkaji dan memantau ujian klinikal secara rawak.

Senarai semak 18 item ASSERT & rsquos merangkumi beberapa elemen KONSORT untuk memastikan pemenuhan syarat untuk kesahan saintifik.

Diambil dari http://www.assert-statement.org/: & ldquoPenyataan ASSERT tidak lagi dikembangkan, telah dimasukkan ke dalam inisiatif SPIRIT (Item Protokol Standard: Cadangan untuk Percubaan Intervensi). & Rdquo

Cadangan minimum berdasarkan bukti untuk laporan kes. Garis panduan CARE memberikan tanda-tanda awal mengenai apa yang mungkin berfungsi untuk pesakit.

Elemen data biasa adalah istilah standard untuk pengumpulan dan pertukaran data. CDE adalah metadata yang menggambarkan jenis data yang dikumpulkan, bukan data itu sendiri. Contoh metadata adalah pertanyaan yang disajikan dalam bentuk, "Nama Pesakit," sedangkan contoh data adalah "Jane Smith."

Portal ini menyediakan akses kepada inisiatif CDE yang disokong oleh NIH dan sumber lain untuk penyiasat yang mengembangkan protokol pengumpulan data.

Piawaian yang menyokong "pemerolehan, pertukaran, penyerahan dan arkib data dan metadata penyelidikan klinikal."

Digunakan untuk melaporkan "penilaian ekonomi terhadap intervensi kesihatan."

Dibangunkan oleh anggota editor jurnal & rsquo subkumpulan Bioresource Research Impact Factor (BRIF) untuk memetik sumber bioresource, seperti sampel biologi, data, dan pangkalan data.

Forum untuk editor jurnal yang dikaji rakan sebaya untuk membincangkan isu-isu yang berkaitan dengan integriti rekod ilmiah. Meminta para editor untuk melaporkan, merekodkan, dan memulakan penyelidikan mengenai masalah etika dalam proses penerbitan. Semua jurnal Elsevier adalah ahli COPE.

"Senarai semak 32 item untuk temu ramah dan kumpulan fokus."

Berkuasa dalam isu komunikasi saintifik.

Ingatlah perkembangan trend penerbitan ilmiah tradisional atau elektronik.

Penyuntingan Sains Eropah (ESE) adalah jurnal rasmi Persatuan Penyunting Sains Eropah (EASE).

Pembangun garis panduan pelaporan, editor jurnal perubatan dan pengulas sebaya, badan pembiayaan penyelidikan, dan rakan lain berusaha untuk meningkatkan kualiti penyelidikan.

"Sumber yang disusun, bermaklumat dan pendidikan mengenai standard data dan metadata, saling berkaitan dengan pangkalan data dan dasar data."

Garis panduan 68 halaman merangkumi Keperluan Seragam untuk Manuskrip untuk Jurnal Bioperubatan dan Deklarasi Helsinki.

Garis panduan untuk menyeragamkan laporan percubaan neuro-onkologi Fasa 1 dan Fasa 2 berdasarkan pembedahan.

Format senarai semak merangkumi garis panduan.

Garis panduan untuk hasil ujian klinikal yang ditaja oleh syarikat farmaseutikal.

Jurnal BioMedCentral & amp; BMJ meminta pengarang kajian yang ditaja oleh industri, atau makalah dalam suplemen yang ditaja oleh industri, untuk mengikuti GPP.

Garis panduan untuk menghasilkan laporan saintifik dan teknikal dan menulis / mengedarkan literatur kelabu.

Menyenaraikan tajuk jurnal mengikut abjad. Mengandungi panduan penerbitan untuk beberapa jurnal. Menunjukkan jurnal mana yang mengikuti CONSORT dan / atau garis panduan lain.

Keperluan Seragam untuk Manuskrip Dikirimkan ke Jurnal Bioperubatan (juga disebut Gaya Vancouver)

Senarai Jurnal

Tujuannya adalah untuk meningkatkan kualiti dan kredibiliti tinjauan dan penerbitan rakan sebaya saintifik dan untuk membantu meningkatkan kecekapan, keberkesanan, dan kesesuaian penyebaran maklumat bioperubatan di seluruh dunia.

Untuk mempromosikan amalan terbaik dalam literatur kejururawatan.

"Kerangka tujuan umum untuk mengumpulkan dan mengkomunikasikan metadata kompleks (contohnya, ciri-ciri sampel, teknologi yang digunakan, jenis pengukuran yang dibuat) dari eksperimen 'berasaskan omics' yang menggunakan gabungan teknologi."

Memerihalkan data asas yang diperlukan untuk membolehkan penafsiran hasil yang jelas dan mungkin meniru percubaan.

Brazma A, Hingamp P, Quackenbush J, Sherlock G, Spellman P, Stoeckert C, Aach J, Ansorge W, Ball CA, Causton HC, Gaasterland T, Glenisson P, Holstege FC, Kim IF, Markowitz V, Matese JC, Parkinson H , Robinson A, Sarkans U, Schulze-Kremer S, Stewart J, Taylor R, Vilo J, Vingron M. Maklumat minimum mengenai eksperimen mikroarray (MIAME) -menuju standard untuk data mikroarray. Nat Genet. 2001 Dis [dipetik 2018 13 Apr] 29 (4): 365-71. Boleh didapati dari: https://www.nature.com/articles/ng1201-365 PubMed PMID: 11726920.

TB Knudsen, Persatuan Teratologi GP Daston. Garis panduan MIAME. Reprodik Toksikol. 2005 Jan-Feb [dipetik 2018 13 Apr] 19 (3): 263. PubMed PMID: 15686863.

Portal hampir 40 senarai semak dapat digunakan semasa melaporkan penyelidikan sains biologi dan bioperubatan.

Untuk melaporkan meta-analisis kajian pemerhatian dalam epidemiologi.

Senarai semak 22 item yang menunjukkan item untuk disertakan ketika melaporkan wabak atau kajian intervensi organisma nosokomial. Disokong oleh kumpulan dan masyarakat berkepentingan khas profesional, termasuk Persatuan Ahli Mikrobiologi Perubatan (AMM), Persatuan Kimia Antimikrobial Britain (BSAC) & Kumpulan Penyelidikan dan Pembangunan Persatuan Jururawat Infeksi (ICNA).

PLOS menghendaki pengarang mematuhi piawaian khusus bidang untuk penyediaan dan rakaman data dan memilih repositori yang sesuai dengan bidangnya.

Kumpulan yang bertujuan untuk meningkatkan reka bentuk kajian, persembahan mereka, tafsiran hasil dan terjemahan ke dalam praktik.

NIH mengadakan bengkel bersama pada bulan Jun 2014 dengan Nature Publishing Group and Science mengenai isu kebolehulangan dan ketelitian penemuan penyelidikan, dengan penyunting jurnal yang mewakili lebih daripada 30 jurnal sains asas / praklinikal di mana penyiasat yang dibiayai oleh NIH paling kerap menerbitkan.

Bengkel ini memfokuskan pada peluang bersama dalam arena penerbitan ilmiah untuk meningkatkan ketegasan dan lebih menyokong penyelidikan yang dapat direproduksi, mantap, dan telus.

Penyunting jurnal di bengkel tersebut membuat kesepakatan mengenai serangkaian prinsip untuk memfasilitasi tujuan ini, yang telah disetujui oleh beberapa jurnal.

Penyataan PRISMA adalah untuk membantu penulis meningkatkan pelaporan tinjauan dan meta-analisis sistematik. Ini telah fokus pada percobaan secara rawak, tetapi PRISMA juga dapat digunakan sebagai dasar untuk melaporkan tinjauan sistematik terhadap jenis penelitian lain, terutama penilaian intervensi. PRISMA juga mungkin berguna untuk penilaian kritikal terhadap tinjauan sistematik yang diterbitkan, walaupun bukan instrumen penilaian kualiti untuk mengukur kualiti tinjauan sistematik. & Rdquo

Senarai semak yang menerangkan cara yang disukai untuk membentangkan bahagian abstrak, pengenalan, kaedah, hasil, dan perbincangan laporan meta-analisis.

Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Meningkatkan kualiti laporan meta-analisis percubaan terkawal secara rawak: pernyataan QUOROM. Kualiti Pelaporan Meta-analisis. Lancet. 1999 27 Nov [dipetik 2018 13 April] 354 (9193): 1896-900. PMID PubMed: 10584742.

Senarai semak lapan item untuk digunakan oleh pengarang dan editor ketika menerbitkan laporan ujian klinikal homeopati.

Evidence-based minimum set of items for trials reporting production, health, and food-safety outcomes. (22-item checklist)

Guidelines for reporting of tumor marker studies.

McShane LM, Altman DG, Sauerbrei W, Taube SE, Gion M, Clark GM Statistics Subcommittee of NCI-EORTC Working Group on Cancer Diagnostics. REporting recommendations for tumor MARKer prognostic studies (REMARK). Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov [cited 2018 Apr 13]100(2):229-35. Epub 2006 Aug 24. PubMed PMID: 16932852.

"Reporting practice guidelines in health care"

How to report sex and gender information in a study&rsquos design, data analyses, results, and interpretation of findings.

Recommendations for standardizing and reporting of metabolic analyses.

Lindon JC, Nicholson JK, Holmes E, Keun HC, Craig A, Pearce JT, Bruce SJ, Hardy N, Sansone SA, Antti H, Jonsson P, Daykin C, Navarange M, Beger RD, Verheij ER, Amberg A, Baunsgaard D, Cantor GH, Lehman-McKeeman L, Earll M, Wold S, Johansson E, Haselden JN, Kramer K, Thomas C, Lindberg J, Schuppe-Koistinen I, Wilson ID, Reily MD, Robertson DG, Senn H, Krotzky A, Kochhar S, Powell J, van der Ouderaa F, Plumb R, Schaefer H, Spraul M Standard Metabolic Reporting Structures working group. Summary recommendations for standardization and reporting of metabolic analyses. Nat Biotechnol. 2005 Jul [cited 2018 Apr 13]23(7):833-8. PubMed PMID: 16003371.

The SPIRIT 2013 Statement is a 33-item checklist that recommend a minimum set of data to include in a clinical trial protocol.

The SQUIRE Guidelines help authors write usable articles about quality improvement in healthcare so that results are findable and widely distributed.

How to report qualitative research.

Aims to improve the accuracy and completeness of reporting of studies of diagnostic accuracy, to allow readers to assess the potential for bias in the study (internal validity) and to evaluate its generalizability. Checklist contains 34-items.

Used to report health informatics evaluation studies.

To promote reporting of genetic association studies.

For more information, see the STROBE guidelines.

Designed as a supplement to CONSORT, which has led to improved reporting of trial design and conduct in general. Current plans are to revise STRICTA in collaboration with the CONSORT Group, such that STRICTA becomes an "official" extension to CONSORT.

Aims to establish a checklist of items to include in articles reporting observational research.

These journals refer to STROBE in their Instructions for Authors.

Description of structured abstracts and how MEDLINE formats them.

For "reporting of studies developing, validating, or updating a prediction model, whether for diagnostic or prognostic purposes."


The length of a clinical study varies, depending on what is being studied. Participants are told how long the study will last before they enroll.

In general, clinical studies are designed to add to medical knowledge related to the treatment, diagnosis, and prevention of diseases or conditions. Some common reasons for conducting clinical studies include:

  • Evaluating one or more interventions (for example, drugs, medical devices, approaches to surgery or radiation therapy) for treating a disease, syndrome, or condition
  • Finding ways to prevent the initial development or recurrence of a disease or condition. These can include medicines, vaccines, or lifestyle changes, among other approaches.
  • Evaluating one or more interventions aimed at identifying or diagnosing a particular disease or condition
  • Examining methods for identifying a condition or the risk factors for that condition
  • Exploring and measuring ways to improve the comfort and quality of life through supportive care for people with a chronic illness

Study Design Terminology

Bias - Any deviation of results or inferences from the truth, or processes leading to such deviation. Bias can result from several sources: one-sided or systematic variations in measurement from the true value (systematic error) flaws in study design deviation of inferences, interpretations, or analyses based on flawed data or data collection etc. There is no sense of prejudice or subjectivity implied in the assessment of bias under these conditions.

Case Control Studies - Studies which start with the identification of persons with a disease of interest and a kawalan (comparison, referent) group without the disease. The relationship of an attribute to the disease is examined by comparing diseased and non-diseased persons with regard to the frequency or levels of the attribute in each group.

Causality - The relating of causes to the effects they produce. Causes are termed necessary when they must always precede an effect and sufficient when they initiate or produce an effect. Any of several factors may be associated with the potential disease causation or outcome, including predisposing factors, enabling factors, precipitating factors, reinforcing factors, and risk factors.

Control Groups - Groups that serve as a standard for comparison in experimental studies. They are similar in relevant characteristics to the experimental group but do not receive the experimental intervention.

Controlled Clinical Trials - Clinical trials involving one or more test treatments, at least one control treatment, specified outcome measures for evaluating the studied intervention, and a bias-free method for assigning patients to the test treatment. The treatment may be drugs, devices, or procedures studied for diagnostic, therapeutic, or prophylactic effectiveness. Control measures include placebos, active medicines, no-treatment, dosage forms and regimens, historical comparisons, etc. When randomization using mathematical techniques, such as the use of a random numbers table, is employed to assign patients to test or control treatments, the trials are characterized as Randomized Controlled Trials.

Cost-Benefit Analysis - A method of comparing the cost of a program with its expected benefits in dollars (or other currency). The benefit-to-cost ratio is a measure of total return expected per unit of money spent. This analysis generally excludes consideration of factors that are not measured ultimately in economic terms. Cost effectiveness compares alternative ways to achieve a specific set of results.

Cross-Over Studies - Studies comparing two or more treatments or interventions in which the subjects or patients, upon completion of the course of one treatment, are switched to another. In the case of two treatments, A and B, half the subjects are randomly allocated to receive these in the order A, B and half to receive them in the order B, A. A criticism of this design is that effects of the first treatment may carry over into the period when the second is given.

Cross-Sectional Studies - Studies in which the presence or absence of disease or other health-related variables are determined in each member of the study population or in a representative sample at one particular time. This contrasts with LONGITUDINAL STUDIES which are followed over a period of time.

Double-Blind Method - A method of studying a drug or procedure in which both the subjects and investigators are kept unaware of who is actually getting which specific treatment.

Empirical Research - The study, based on direct observation, use of statistical records, interviews, or experimental methods, of actual practices or the actual impact of practices or policies.

Evaluation Studies - Works consisting of studies determining the effectiveness or utility of processes, personnel, and equipment.

Genome-Wide Association Study - An analysis comparing the allele frequencies of all available (or a whole genome representative set of) polymorphic markers in unrelated patients with a specific symptom or disease condition, and those of healthy controls to identify markers associated with a specific disease or condition.

Intention to Treat Analysis - Strategy for the analysis of Randomized Controlled Trial that compares patients in the groups to which they were originally randomly assigned.

Logistic Models - Statistical models which describe the relationship between a qualitative dependent variable (that is, one which can take only certain discrete values, such as the presence or absence of a disease) and an independent variable. A common application is in epidemiology for estimating an individual's risk (probability of a disease) as a function of a given risk factor.

Longitudinal Studies - Studies in which variables relating to an individual or group of individuals are assessed over a period of time.

Lost to Follow-Up - Study subjects in cohort studies whose outcomes are unknown e.g., because they could not or did not wish to attend follow-up visits.

Matched-Pair Analysis - A type of analysis in which subjects in a study group and a comparison group are made comparable with respect to extraneous factors by individually pairing study subjects with the comparison group subjects (e.g., age-matched controls).

Meta-Analysis - Works consisting of studies using a quantitative method of combining the results of independent studies (usually drawn from the published literature) and synthesizing summaries and conclusions which may be used to evaluate therapeutic effectiveness, plan new studies, etc. It is often an overview of clinical trials. It is usually called a meta-analysis by the author or sponsoring body and should be differentiated from reviews of literature.

Numbers Needed To Treat - Number of patients who need to be treated in order to prevent one additional bad outcome. It is the inverse of Absolute Risk Reduction.

Odds Ratio - The ratio of two odds. The exposure-odds ratio for case control data is the ratio of the odds in favor of exposure among cases to the odds in favor of exposure among noncases. The disease-odds ratio for a cohort or cross section is the ratio of the odds in favor of disease among the exposed to the odds in favor of disease among the unexposed. The prevalence-odds ratio refers to an odds ratio derived cross-sectionally from studies of prevalent cases.

Patient Selection - Criteria and standards used for the determination of the appropriateness of the inclusion of patients with specific conditions in proposed treatment plans and the criteria used for the inclusion of subjects in various clinical trials and other research protocols.

Predictive Value of Tests - In screening and diagnostic tests, the probability that a person with a positive test is a true positive (i.e., has the disease), is referred to as the predictive value of a positive test whereas, the predictive value of a negative test is the probability that the person with a negative test does not have the disease. Predictive value is related to the sensitivity and specificity of the test.

Prospective Studies - Observation of a population for a sufficient number of persons over a sufficient number of years to generate incidence or mortality rates subsequent to the selection of the study group.

Qualitative Studies - Research that derives data from observation, interviews, or verbal interactions and focuses on the meanings and interpretations of the participants.

Quantitative Studies - Quantitative research is research that uses numerical analysis.

Random Allocation - A process involving chance used in therapeutic trials or other research endeavor for allocating experimental subjects, human or animal, between treatment and control groups, or among treatment groups. It may also apply to experiments on inanimate objects.

Randomized Controlled Trial - Clinical trials that involve at least one test treatment and one control treatment, concurrent enrollment and follow-up of the test- and control-treated groups, and in which the treatments to be administered are selected by a random process, such as the use of a random-numbers table.

Reproducibility of Results - The statistical reproducibility of measurements (often in a clinical context), including the testing of instrumentation or techniques to obtain reproducible results. The concept includes reproducibility of physiological measurements, which may be used to develop rules to assess probability or prognosis, or response to a stimulus reproducibility of occurrence of a condition and reproducibility of experimental results.

Retrospective Studies - Studies used to test etiologic hypotheses in which inferences about an exposure to putative causal factors are derived from data relating to characteristics of persons under study or to events or experiences in their past. The essential feature is that some of the persons under study have the disease or outcome of interest and their characteristics are compared with those of unaffected persons.

Sample Size - The number of units (persons, animals, patients, specified circumstances, etc.) in a population to be studied. The sample size should be big enough to have a high likelihood of detecting a true difference between two groups.

Sensitivity and Specificity - Binary classification measures to assess test results. Sensitivity or recall rate is the proportion of true positives. Specificity is the probability of correctly determining the absence of a condition.

Single-Blind Method - A method in which either the observer(s) or the subject(s) is kept ignorant of the group to which the subjects are assigned.

Time Factors - Elements of limited time intervals, contributing to particular results or situations.


APPLYING THE INTERVENTION AND MEASURING OUTCOME: THE IMPORTANCE OF BLINDING

After randomisation there will be two (or more) groups, one of which will receive the test intervention and another (or more) which receives a standard intervention or placebo. Ideally, neither the study subjects, nor anybody performing subsequent measurements and data collection, should be aware of the study group assignment. Effective randomisation will eliminate confounding by variables that exist at the time of randomisation. Without effective blinding, if subject assignment is known by the investigator, bias can be introduced because extra attention may be given to the intervention group (intended or otherwise). 8 This would introduce variables into one group not present in the other, which may ultimately be responsible for any differences in outcome observed. Confounding can therefore also occur after randomisation. Double blinding of the investigator and patient (for example, by making the test treatment and standard/placebo treatments appear the same) will eliminate this kind of confounding, as any extra attentions should be equally spread between the two groups (with the exception, as for randomisation, of chance maldistributions).

While the ideal study design will be double blind, this is often difficult to achieve effectively, and is sometimes not possible (for example, surgical interventions). Where blinding is possible, complex (and costly) arrangements need to be made to manufacture placebo that appears similar to the test drug, to design appropriate and foolproof systems for packaging and labelling, and to have a system to permit rapid unblinding in the event of any untoward event causing the patient to become unwell. The hospital pharmacy can be invaluable in organising these issues. Blinding may break down subsequently if the intervention has recognisable side effects. The effectiveness of the blinding can be systematically tested after the study is completed by asking investigators to guess treatment assignments if a significant proportion are able to correctly guess the assignment, then the potential for this as a source of bias should be considered.

Summary: intervention and outcome

Blinding at the stage of applying the intervention and measuring the outcome is essential if bias (intentional or otherwise) is to be avoided.

The subject and the investigator should ideally be blinded to the assignment (double blind), but even where this is not possible, a blinded third party can measure outcome.

Blinding is achieved by making the intervention and the control appear similar in every respect.

Blinding can break down for various reasons, but this can be systematically assessed.

Continuous outcome variables have the advantage over dichotomous outcome variables of increasing the power of a study, permitting a smaller sample size.

Once the intervention has been applied, the groups will need to be followed up and various outcome measures will be performed to evaluate the effect or otherwise of that intervention. The outcome measures to be assessed should be appropriate to the research question, and must be ones that can be measured accurately and precisely. Continuous outcome variables (quantified on an infinite arithmetic scale, for example, time) have the advantage over dichotomous outcome variables (only two categories, for example, dead or alive) of increasing the power of a study, permitting a smaller sample size. It may be desirable to have several outcome measures evaluating different aspects of the results of the intervention. It is also necessary to design outcome measures that will detect the occurrence of specified adverse effects of the intervention.

It is important to emphasise, as previously mentioned, that the person measuring the outcome variables (as well as the person applying the intervention) should be blinded to the treatment group of the subject to prevent the introduction of bias at this stage, particularly when the outcome variable requires any judgement on the part of the observer. Even if it has not been possible to blind the administration of the intervention, it should be possible to design the study so that outcome measurement is performed by someone who is blinded to the original treatment assignment.


Immune Response Clinical Trials

Characterizing Immune Responses in People With a History of Coronavirus Infection

An NIAID-supported study called HVTN 405/HPTN 1901 will describe immune responses to SARS-CoV-2 among people with a history of recovering from infection with the virus. This study also aims to develop antibody assays that can be reliably used in clinical research to detect immune responses to natural SARS-CoV-2 infection and distinguish them from responses to experimental vaccines and monoclonal antibodies against the virus. Information gathered in HVTN 405/HPTN 1901 will aid development of safe and effective vaccine and antibody interventions to prevent COVID-19.

More information can be found on the HVTN website.

COVID-19-Recovered Specimen Collection Research Study

Additional clinical research is underway to better understand the immune system’s response to SARS-CoV-2 in order to inform the development of medical countermeasures against COVID-19. In one such study, the NIAID Vaccine Research Center in Bethesda, Maryland, is collecting blood samples from adults 18 years of age or older who are fully recovered from confirmed COVID-19 infection.

More information on COVID-19 Recovered Specimen Collection Research Study can be found on ClinicalTrials.gov.

Study To Examine Immune Responses in People Hospitalized With COVID-19

An NIAID-supported study being conducted at 10 research sites across the United States will track the immune responses of people hospitalized with COVID-19. Investigators in NIAID's Human Immunology Project Consortium, in collaboration with researchers in the Asthma and Allergic Diseases Clinical Research Consortium, aim to determine how certain immunological measures correspond to, or may even predict, the clinical severity of COVID-19. Data collected in the Immunophenotyping Assessment in a COVID-19 Cohort, or IMPACC, study will help inform recommendations for COVID-19 care and, hopefully, identify new targets and optimal timing for experimental treatments.

Immune Response to COVID-19

Researchers in the Division of Intramural Research at NIAID are spearheading a large, international collaboration to unveil the innate and adaptive immune responses during acute COVID-19 infection and convalescence. This coalition of researchers will work with each other as well as with hospitals willing to share specimens and data to maximize the impact of patient samples. The overall goal is to identify immunological and virological correlates and predictors of clinical outcomes.

Observational Study of Coronavirus Infection and Multisystem Inflammatory Syndrome in Children

The Division of Allergy, Immunology, and Transplantation at NIAID is funding an observational study to evaluate the short- and long-term health outcomes of SARS-CoV-2 infection in children, including multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C), and to characterize the immunologic pathways associated with different disease presentations and outcomes. The study, called the Pediatric Research Immune Network on SARS-CoV-2 and MIS-C (PRISM), will enroll at least 250 children and young adults ages 20 years or younger from diverse racial and ethnic backgrounds at approximately 20 sites nationwide. The PRISM study is part of a research effort led by NIH’s National Heart, Lung, and Blood Institute and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development to understand MIS-C.


How Is NIAID Addressing This Critical Topic?

The ultimate objective of NIAID-supported research is to develop effective prevention and treatment approaches to control STDs. To develop these strategies, basic research is necessary toward understanding the structure, function, growth, pathogenesis, and evolution of STD bacterial, viral, parasitic, protozoan, and fungal agents. Another important aspect of basic research is to examine the impact of STDs in various populations.

NIAID work in genomic sequencing further accelerates STD biological research and discovery. NIAID has collected genomic data on STD pathogens and made it available to qualified researchers through public databases. Recent advances include the genomic sequencing of pathogens responsible for trichomoniasis, chlamydia, gonorrhea, and human genital ulcer disease (chancroid). The sequencing of genomes allows researchers to read and decipher genetic data that may aid in the development of novel diagnostics, topical medications, and vaccines.

To learn about risk factors for STDs and current prevention and treatment strategies visit the MedlinePlus sexually transmitted diseases site.


Tonton videonya: Kajian Kes Biologi Tingkatan 4 (Januari 2022).